روغن کمپرسور هوا در کارخانه‌های دارویی؛ ریسک آلودگی و استاندارد سرویس

چرا روغن کمپرسور هوا در کارخانه‌های دارویی یک نقطه ریسک است؟

در کارخانه‌های دارویی، هوای فشرده فقط «انرژی» نیست؛ گاهی بخشی از فرایند است: انتقال پودر، کنترل ولوها، هوادهی تجهیزات، تمیزکاری، و در برخی خطوط حتی تماس غیرمستقیم با محصول یا بسته‌بندی. همین موضوع باعث می‌شود روغن کمپرسور هوا به یک نقطه ریسک تبدیل شود؛ چون هر نقص در روانکاری یا جداسازی می‌تواند به ورود هیدروکربن، مه روغن (Oil mist)، ذرات، بو، یا محصولات اکسیداسیون به شبکه هوا و در نهایت به محیط تولید منجر شود.

ریسک‌ها فقط «کیفی» نیستند. از منظر اقتصادی هم هر بار آلودگی یعنی توقف خط، رد شدن بچ، هزینه‌های پاکسازی، و فشار روی واحد تضمین کیفیت (QA). از منظر نگهداری و تعمیرات نیز روغن نامناسب یا سرویس ضعیف، دمای کارکرد را بالا می‌برد، ورنی و رسوب ایجاد می‌کند، افت راندمان می‌دهد و عمر قطعات را کم می‌کند. بنابراین انتخاب روغن کمپرسور هوا در کارخانه دارویی باید مانند یک تصمیم مهندسی داده‌محور دیده شود؛ تصمیمی که همزمان سه هدف را پوشش می‌دهد: کاهش ریسک آلودگی، پایداری عملکرد و کنترل هزینه چرخه عمر.

در این مقاله، با رویکرد تحلیلی-مقایسه‌ای بررسی می‌کنیم آلودگی چگونه رخ می‌دهد، چه استانداردهایی برای سرویس و کیفیت هوا/روغن مهم هستند، و چه برنامه‌ای می‌تواند ریسک را در شرایط واقعی کارخانه‌های ایران (گردوغبار، کیفیت آب خنک‌کن، نوسان بار، محدودیت تامین) کنترل کند.

مسیرهای آلودگی: روغن چطور می‌تواند وارد هوای فشرده و محیط GMP شود؟

برای مدیریت ریسک، اول باید «مسیر» را بشناسیم. آلودگی مرتبط با روغن کمپرسور معمولاً از چند مسیر رخ می‌دهد:

• Carryover (حمل روغن به خط): عبور بخشی از روغن یا مه روغن از سیستم جداساز (Separator) در کمپرسورهای روغنی، یا شکست/نصب غلط المنت جداکننده.
• Vaporization (تبخیر و بخار روغن): در دمای بالا، بخش‌های سبک روغن تبخیر می‌شوند و از فیلترهای معمولی عبور می‌کنند؛ سپس در نقاط سردتر شبکه تقطیر می‌شوند و بو/آلودگی ایجاد می‌کنند.
• Oxidation & degradation: اکسیداسیون در حضور اکسیژن، دما و فلزات کاتالیزگر، محصولات اسیدی و ورنی تولید می‌کند. ورنی هم چسبندگی ایجاد می‌کند و هم می‌تواند به صورت ذرات ریز وارد جریان هوا شود.
• Ingress (ورود آلودگی از بیرون): گردوغبار، رطوبت و ذرات از ورودی هوا یا مخزن، وارد روغن می‌شوند و با افزایش سایش/رسوب، پایداری جداکننده را کم می‌کنند.
• Cross-contamination (اختلاط روغن‌ها): در تعویض روغن یا سرویس چند کمپرسور، مخلوط شدن روغن‌های ناسازگار می‌تواند کف، افت جداسازی و تشکیل رسوب را تشدید کند.

نکته کلیدی این است که در محیط دارویی، «کم بودن احتمال» هم کافی نیست؛ چون اثر آلودگی روی ریسک کیفی محصول بالاست. بنابراین رویکرد درست، کاهش احتمال از طریق انتخاب روغن مناسب + طراحی سرویس + پایش است.

مقایسه گزینه‌ها: کمپرسور روغنی یا بدون روغن، و نقش روغن در هر سناریو

در کارخانه‌های دارویی معمولاً دو رویکرد دیده می‌شود: استفاده از کمپرسورهای روغنی با تجهیزات تصفیه و جداسازی قوی، یا رفتن به سمت کمپرسورهای Oil-free. اما «Oil-free» به معنی «بدون ریسک» نیست؛ چون همچنان ذرات، رطوبت، و آلودگی‌های ثانویه ممکن است وجود داشته باشد و کیفیت سرویس اهمیت دارد. جدول زیر یک مقایسه کاربردی برای تصمیم‌گیری و ارزیابی ریسک ارائه می‌دهد:

جمع‌بندی این بخش: اگر کمپرسور روغنی دارید، «روغن» عملاً یک متغیر کیفی است، نه صرفاً مصرفی. انتخاب نوع روغن (پایه، افزودنی، مقاومت اکسیداسیون، تمایل به تشکیل رسوب) و سلامت سیستم جداسازی، تعیین‌کننده ریسک آلودگی است.

کدام استانداردها و الزامات سرویس در داروسازی مهم‌اند؟

در داروسازی، استانداردها معمولاً به صورت «سیستمی» دیده می‌شوند: هم کیفیت هوای فشرده باید قابل دفاع باشد، هم مواد مصرفی (مثل روغن) باید برای ریسک تماس اتفاقی ارزیابی شوند، و هم سرویس باید قابل ردیابی و قابل ممیزی باشد. چند محور کلیدی:

• کلاس کیفیت هوای فشرده (ISO 8573-1): معیارهایی برای ذرات، آب و روغن در هوای فشرده تعریف می‌کند. این استاندارد به شما کمک می‌کند هدف کیفی شبکه را تعریف کنید و بعد، سرویس و تجهیزات را برای رسیدن به آن بچینید.
• الزامات مواد با ریسک تماس اتفاقی (NSF H1): برای نقاطی که احتمال تماس تصادفی روانکار با محصول/بسته‌بندی مطرح است، داشتن گواهی H1 در بسیاری از ممیزی‌ها یک مزیت جدی و گاهی الزام قراردادی است.
• مدیریت ریسک و قابلیت ردیابی: ثبت بچ روغن، تاریخ شارژ، ساعت کارکرد، نتایج آزمون‌ها و سوابق تعویض فیلترها، بخش مهمی از دفاع ممیزی است.

چالش رایج در ایران این است که تجهیزات و روغن مناسب تهیه می‌شود، اما «استاندارد سرویس» یکپارچه نیست: زمان‌بندی بر اساس تقویم به جای ساعت کارکرد و شرایط واقعی، نمونه‌برداری نامنظم، و عدم هماهنگی بین QA و نت. راه‌حل، تعریف یک ماتریس کنترل آلودگی است که در آن، هر ریسک (روغن، آب، ذرات) یک کنترل پیشگیرانه و یک کنترل پایشی داشته باشد.

انتخاب روغن کمپرسور برای محیط دارویی: معیارهای فنی و ریسک‌محور

انتخاب روغن کمپرسور هوا در کارخانه‌های دارویی بهتر است با یک چک‌لیست مهندسی انجام شود. صرف «گران‌تر بودن» یا «سنتتیک بودن» به تنهایی کافی نیست. معیارهای کلیدی عبارت‌اند از:

• پایداری اکسیداسیون و مقاومت به تشکیل ورنی: دمای خروجی بالا، توقف و راه‌اندازی‌های مکرر، و آلودگی فلزی می‌توانند اکسیداسیون را تشدید کنند. روغنی که دیرتر اکسید می‌شود، هم عمر بیشتری دارد و هم ریسک تولید محصولات فرار/بو را کم می‌کند.
• تمایل پایین به تولید مه و بخار روغن: پایه روغن و فرمولاسیون روی فراریت اثر دارد. این موضوع در شبکه‌هایی که به اتاق‌های تمیز نزدیک‌اند حیاتی است.
• سازگاری با الاستومرها و سیل‌ها: ناسازگاری می‌تواند نشتی ایجاد کند؛ نشتی هم آلودگی محیطی و هم افت فشار و هزینه انرژی است.
• قابلیت جداسازی آب و کنترل کف: رطوبت در کمپرسور (به ویژه در اقلیم‌های مرطوب یا با خنک‌کن مشکل‌دار) به امولسیون و خوردگی منجر می‌شود و جداسازی را بدتر می‌کند.
• گرید ویسکوزیته (ISO VG): باید مطابق توصیه سازنده کمپرسور و دمای کارکرد انتخاب شود؛ ویسکوزیته نامناسب یعنی دمای بالاتر، سایش، و افت راندمان.

برای تیم‌های نگهداری که همزمان چند نوع روغن در سایت دارند، مدیریت موجودی و جلوگیری از اختلاط، یک ریسک واقعی است. در چنین شرایطی، ساده‌سازی سبد روانکار و برچسب‌گذاری سختگیرانه (رنگی/کدگذاری) معمولاً از خود انتخاب برند مهم‌تر است.

اگر واحد شما علاوه بر کمپرسورها، تجهیزات دیگر هم دارد، یکپارچه‌سازی تامین می‌تواند کمک کند؛ برای مثال در برخی سایت‌ها تأمین اقلام پرمصرف از مسیر واحد انجام می‌شود و در همین چارچوب، دسترسی به سبد روغن صنعتی برای مدیریت دارایی‌ها و هماهنگی سرویس‌ها کاربردی است.

استاندارد سرویس پیشنهادی: از تقویم‌محور به شرایط‌محور (Condition-based)

در داروسازی، سرویس کمپرسور باید قابل ممیزی باشد؛ یعنی «چه کار کردید، چرا، با چه شواهدی». بهترین رویکرد، ترکیب ساعت کارکرد با شاخص‌های وضعیت است. یک چارچوب عملی:

۱) نقاط کنترل دوره‌ای (روزانه/هفتگی)

• ثبت دمای خروجی، فشار، آمپر و هر آلارم؛ چون افزایش دما معمولاً پیش‌نشانگر اکسیداسیون و تولید بخار روغن است.
• چک کردن آب جمع‌شده در درایر/مخزن و عملکرد اتودرین؛ آب یعنی ریسک خوردگی و امولسیون.
• بازدید نشتی‌ها و مه روغن در اطراف دستگاه و خطوط.

۲) برنامه سرویس فیلترها و جداکننده‌ها

در کمپرسور روغنی، جداکننده روغن-هوا (Separator) به اندازه خود روغن مهم است. خرابی یا نصب غلط می‌تواند به جهش ناگهانی carryover منجر شود. توصیه عملی این است که تعویض Separator و فیلترها فقط «تاریخی» نباشد؛ بلکه با افت فشار، نتایج آزمون روغن در هوا، و شرایط گردوغبار ورودی هم همبسته شود.

۳) نمونه‌برداری و آنالیز روغن

آنالیز روغن، ابزار کاهش ریسک است: می‌تواند ورود آب، افزایش ذرات، اکسیداسیون و تخریب افزودنی‌ها را قبل از آلودگی شبکه نشان دهد. برای داروسازی، نمونه‌برداری باید روال ثابت، ظرف تمیز، نقطه نمونه‌برداری مشخص و برچسب کامل داشته باشد. اگر در سایت شما فرهنگ تصمیم‌گیری داده‌محور جا افتاده، استفاده از برنامه‌های پایش وضعیت و نمونه‌برداری روغن می‌تواند فاصله تعویض را اقتصادی‌تر و ریسک را کمتر کند.

در بسیاری از کارخانه‌های دارویی مستقر در کرج، این رویکرد به‌صورت هم‌زمان برای چند دارایی حیاتی اجرا می‌شود؛ به‌ویژه در کنار مدیریت روانکارهای صنعتی، برنامه تأمین، نگهداری و کنترل موجودی نیز به‌صورت متمرکز طراحی می‌شود. در مورد کمپرسورهای هوا، که مستقیماً با ریسک آلودگی محصول و انطباق با الزامات GMP در ارتباط هستند، تأمین یکپارچه روغن کمپرسور مناسب و پایش چرخه سرویس اهمیت دوچندان دارد. اگر برای خطوط مختلف تولید دارو نیاز به هماهنگی در تأمین دارید، بررسی پوشش‌های منطقه‌ای روغن صنعتی در کرج می‌تواند زمان تأمین، یکنواختی کیفیت روانکار و انضباط سرویس کمپرسورها را به‌طور محسوسی بهبود دهد.

چالش‌های رایج در کارخانه‌های دارویی ایران و راه‌حل‌های قابل اجرا

در میدان واقعی، چند چالش پرتکرار دیده می‌شود که مستقیماً ریسک آلودگی روغن کمپرسور را بالا می‌برد. در ادامه، «مشکل–اثر–راه‌حل» را کوتاه و اجرایی می‌بینید:

• چالش: گردوغبار و فیلتراسیون ورودی ضعیف
  اثر: ورود ذرات به روغن، سایش، افت عمر Separator و افزایش carryover
  راه‌حل: ارتقای فیلتر ورودی، کوتاه‌کردن دوره بازرسی، و تعریف شاخص افت فشار برای تعویض.
• چالش: رطوبت بالا یا خرابی درایر/اتودرین
  اثر: امولسیون، خوردگی، افت جداسازی و رشد رسوب
  راه‌حل: چک روزانه اتودرین، تست نقطه شبنم (در صورت امکان)، و اقدام اصلاحی فوری در اولین نشانه آب در روغن.
• چالش: تعویض روغن بدون شستشو/کنترل اختلاط
  اثر: ناسازگاری، کف، تشکیل لجن و افزایش آلودگی خط هوا
  راه‌حل: رویه مکتوب تعویض، برچسب‌گذاری، ظرف‌های اختصاصی و آموزش تکنسین.
• چالش: تصمیم‌گیری فقط بر اساس قیمت روغن
  اثر: افزایش توقف، تعویض‌های زودهنگام، ریسک کیفی محصول
  راه‌حل: محاسبه هزینه چرخه عمر (روغن + فیلتر + انرژی + ریسک توقف) و خرید بر اساس داده.

اگر کارخانه شما در چند شهر یا چند سایت پخش است، یک چالش دیگر هم اضافه می‌شود: «ناهمگونی سرویس». در این حالت، داشتن یک تامین‌کننده که بتواند استاندارد سرویس و تامین پایدار را در چند نقطه اجرا کند ارزشمند است؛ مثلاً دسترسی به پوشش‌هایی مانند روغن صنعتی در اصفهان برای هماهنگی بین سایت‌ها، به شرط تعریف مشخصات فنی یکسان و رویه‌های مشترک، می‌تواند ریسک تفاوت عملکرد را کم کند.

جمع‌بندی: چطور ریسک آلودگی را همزمان با هزینه کنترل کنیم؟

روغن کمپرسور هوا در کارخانه‌های دارویی یک «نقطه کنترل کیفی» است، نه فقط یک کالای مصرفی. برای کاهش ریسک آلودگی، باید مسیرهای آلودگی (carryover، بخار روغن، اکسیداسیون، ورود آب و ذرات، اختلاط) را بشناسید و برای هر کدام کنترل پیشگیرانه و پایشی داشته باشید. انتخاب روغن باید بر اساس پایداری اکسیداسیون، فراریت پایین، سازگاری، جداسازی آب و ویسکوزیته صحیح انجام شود؛ و برنامه سرویس باید از تقویم‌محور به شرایط‌محور (داده‌محور) نزدیک شود.

موتورازین با رویکرد مهندسی و تجربه تامین در صنایع، به کارخانه‌های دارویی کمک می‌کند تا سبد روانکار، برنامه سرویس و پایش وضعیت را به شکلی یکپارچه و قابل دفاع در ممیزی‌ها طراحی کنند. اگر هدف شما کاهش توقف، افزایش عمر تجهیز و کنترل ریسک کیفی است، موتورازین می‌تواند هم به عنوان مرجع دانش و هم به عنوان تامین‌کننده معتبر روغن‌های صنعتی و تخصصی کنار تیم نت و QA باشد. برای استعلام فنی، انتخاب گرید و تعریف برنامه سرویس، می‌توانید تصمیم را از سلیقه به داده تبدیل کنید.

پرسش‌های متداول

۱) آیا در داروسازی باید حتماً از روغن NSF H1 برای کمپرسور استفاده کنیم؟

اگر احتمال تماس اتفاقی هوای فشرده با محصول، سطح تماس با محصول یا بسته‌بندی وجود دارد، روغن دارای گواهی NSF H1 معمولاً انتخاب کم‌ریسک‌تری است و در ممیزی‌ها هم دفاع‌پذیری بهتری دارد. اما تصمیم نهایی باید بر اساس ارزیابی ریسک کاربرد هوای فشرده، کلاس کیفیت موردنیاز و طراحی فیلتراسیون گرفته شود. در برخی کاربردهای کاملاً غیرتماسی، کنترل کیفیت هوا ممکن است نقش پررنگ‌تری از نوع گواهی روغن داشته باشد.

۲) چطور بفهمیم carryover روغن به شبکه هوا اتفاق افتاده است؟

نشانه‌های رایج شامل بوی هیدروکربنی در نقاط مصرف، لکه روغنی روی فیلترهای انتهایی، آلودگی در رگلاتورها و ابزار دقیق، و افزایش غیرعادی مصرف روغن است. از نظر فنی، آزمون روغن در هوای فشرده و بررسی افت فشار Separator و فیلترهای کوالسینگ کمک می‌کند. نکته مهم این است که carryover می‌تواند ناگهانی هم رخ دهد؛ بنابراین پایش روندی (Trend) در کنار بازدید دوره‌ای ضروری است.

۳) تعویض روغن بر اساس ساعت کارکرد بهتر است یا زمان تقویمی؟

در کارخانه‌های دارویی، تکیه صرف بر زمان تقویمی معمولاً محافظه‌کارانه ولی پرهزینه است و ممکن است ریسک را هم پوشش ندهد (مثلاً اگر آلودگی آب وارد شود). بهترین روش ترکیب ساعت کارکرد با شرایط واقعی است: دمای کارکرد، آلودگی ورودی، وضعیت درایر و نتایج آنالیز روغن. این رویکرد هم از تعویض زودهنگام جلوگیری می‌کند و هم قبل از رسیدن به نقطه ریسک، هشدار می‌دهد.

۴) آب در روغن کمپرسور چه ریسکی برای داروسازی ایجاد می‌کند؟

وجود آب می‌تواند باعث خوردگی، افت خاصیت روانکاری، افزایش کف و بدتر شدن عملکرد جداسازی شود؛ در نتیجه احتمال carryover و تولید ذرات/رسوب بالا می‌رود. از طرفی آب در شبکه هوا هم می‌تواند رشد میکروبی در نقاط مرطوب یا آسیب به تجهیزات پنوماتیک ایجاد کند. کنترل اتودرین، عملکرد درایر و بررسی نقاط سرد شبکه از اقدامات کلیدی برای کاهش این ریسک است.

۵) آیا روغن سنتتیک همیشه برای کمپرسورهای دارویی بهتر است؟

همیشه نه. روغن‌های سنتتیک معمولاً پایداری اکسیداسیون و عمر سرویس بهتری دارند، اما انتخاب باید با توجه به توصیه سازنده کمپرسور، دمای کارکرد، سازگاری با سیل‌ها و هدف کیفیت هوا انجام شود. در برخی شرایط، روغن نامناسب (حتی اگر سنتتیک باشد) می‌تواند مشکل کف یا ناسازگاری ایجاد کند. معیار درست، عملکرد قابل اندازه‌گیری و کاهش ریسک آلودگی است، نه صرفاً برچسب.

۶) حداقل اسناد سرویس که در ممیزی دارویی برای کمپرسور هوا باید داشته باشیم چیست؟

به طور معمول داشتن سوابق شارژ و تعویض روغن (با شماره بچ و تاریخ)، برنامه تعویض فیلترها و Separator، ثبت آلارم‌ها و پارامترهای کلیدی (دما/فشار)، و نتایج آزمون‌های مرتبط با کیفیت هوا یا آنالیز روغن، دفاع‌پذیری را بالا می‌برد. همچنین رویه‌های مکتوب برای جلوگیری از اختلاط روغن‌ها و روش نمونه‌برداری استاندارد، در کاهش خطای انسانی و پاسخ به سوالات QA نقش مهمی دارند.

منابع:

ISO 8573-1 Compressed air — Contaminants and purity classes
https://www.iso.org/standard/69411.html
NSF Certified Lubricants (H1)
https://info.nsf.org/USDA/Listings.asp?CompanyName=&TradeName=&ProductType=H1