روانکارهای خطوط غذایی و دارویی: H1/NSF و ISO 21469 و چرا ممیز گیر می‌دهد

در صنعت غذا و دارو، «روغن صنعتی گرید خوراکی» یا همان روانکار Food Grade فقط یک برچسب زیبا روی بسته نیست؛ پای اعتبار برند، سلامت مصرف‌کننده و انطباق با استانداردها در میان است. هر نقطه تماس یا حتی شبه‌تماس بین روغن و محصول، برای ممیزهای GMP/HACCP حساسیت‌زا است؛ از یاتاقان یک نوار نقاله گرفته تا بخار روغن کمپرسور در هوای فشرده. اگر با الزامات NSF (H1, H2, 3H) و استاندارد ISO 21469 درست پیش نروید، احتمال توقف خط، عدم‌قبولی ممیزی یا برگشت محصول وجود دارد.

مدیریت ریسک آلودگی متقاطع و مهاجرت روغن (Migration) یعنی نگاه سیستماتیک به انتخاب روانکار، روش مصرف، نگهداری، مستندسازی و پایش وضعیت (OCM). این مقاله، نقشه راهی عملی برای مهندسان نت، تضمین کیفیت و HSE ارائه می‌کند تا هم پرفورمنس تجهیز حفظ شود و هم ممیز آسوده از کنار خط عبور کند.

تمرکز ما بر «روانکار H1 و ISO 21469 در صنایع غذایی و دارویی» است؛ با رویکردی که برای خطوط ایرانی قابل اجرا باشد: از سردخانه‌ها و لبنیات تا بسته‌بندی خشکبار و اتاق تمیز دارویی. در ادامه، تفاوت‌های دسته‌بندی NSF، الزامات ISO 21469، چک‌پوینت‌های سخت‌گیرانه ممیزها، کنترل مهاجرت روغن و سناریوهای واقعی را به‌صورت فنی و کاربردی مرور می‌کنیم.

نکته کلیدی: ممیزی موفق حاصل «انتخاب درست روانکار + اجرای پاکیزه + مستندسازی دقیق + پایش وضعیت» است؛ نبود هر کدام، نقطه قرمز ممیز می‌شود.

دسته‌بندی NSF (H1, H2, H3) و تفاوت با 3H؛ چه چیزی واقعاً Food Contact محسوب می‌شود؟

برای انتخاب روغن صنعتی گرید خوراکی باید زبان NSF را درست بخوانیم. دسته‌بندی‌های متداول به شرح زیر است:

• H1: روانکارهایی که «تماس تصادفی و ناخواسته» با محصول غذایی/دارویی ممکن است. فرمولاسیون باید با مواد مجاز (بر اساس 21 CFR 178.3570) و لیست مواد اولیه HX-1 انطباق داشته باشد.
• H2: روانکارهایی که «هیچ امکان تماس» با محصول ندارند. برای فضاهایی که جداسازی کامل از منطقه محصول وجود دارد.
• H3: روغن‌های خوراکی/محلول در آب برای جلوگیری از زنگ‌زدگی ابزارهای فرآوری گوشت؛ پیش از تماس با محصول باید از سطح پاک شوند.
• 3H: رهاسازهای قالب/سطح پخت با «تماس مستقیم» با غذا؛ برای صفحات گریل، قالب‌ها یا نوارهای پخت. این‌ها واقعاً «Food Contact» هستند.

بنابراین، هر «H1» لزوماً Food Contact مستقیم نیست؛ H1 فقط برای تماس تصادفی طراحی شده است. در مقابل، 3H ماهیتاً Food Contact محسوب می‌شود. اشتباه رایج در سایت‌های تولیدی ایران، مصرف H2 در نقاطی است که احتمال تماس تصادفی وجود دارد یا استفاده از گریس غیر H1 در یاتاقان‌های بالای خط پرکن.

نقش Base Oil (PAO, White Oil) و additive های مجاز در H1

کارایی و ایمنی H1 به انتخاب Base Oil و افزودنی‌ها وابسته است:

• Base Oil: روغن‌های سفید تصفیه‌شده (White Oil) و PAO ها (Polyalphaolefin) رایج هستند. White Oil های با خلوص بالا، MOAH بسیار پایین و بوی کم دارند. PAO ها پایداری اکسیداسیون و نقطه ریزش پایین عالی ارائه می‌دهند.
• افزودنی‌ها: باید از نوع مجاز HX-1 باشند؛ ضد اکسیداسیون‌های تاییدشده، ضدسایش‌های سازگار و ضدکف‌های Food Grade. افزودنی‌های حاوی فلزات سنگین، گوگرد-فسفر تهاجمی یا مولیبدن نامجازند.
• ویژگی‌های حسی: بوی پایین، رنگ کم و عدم ایجاد طعم نامطلوب در صورت تماس تصادفی اهمیت دارد.

برای زنجیرهای دمای بالا می‌توان از استرهای سنتتیک Food Grade استفاده کرد تا تبخیر (NOACK) کم، رسوب ناچیز و پاکیزگی بهتر حاصل شود. در هوای فشرده، روغن کمپرسور H1 با پایداری اکسیداسیون بالا و خاکستر کم، ریسک آئرول و بو را کاهش می‌دهد.

ISO 21469 به زبان کاربردی؛ از ارزیابی ریسک تا بهداشت تولید و بسته‌بندی

ISO 21469 استانداردی است که به «هژین تولید روانکارهای با تماس بالقوه با محصول» می‌پردازد. این استاندارد کارایی مکانیکی را تضمین نمی‌کند، بلکه ایمنی مصرف‌کننده و خطرات آلودگی را مدیریت می‌کند. نکات کلیدی:

• ارزیابی ریسک کاربرد: برای هر نقطه مصرف، سناریوهای تماس، دما، فشار، روش اعمال و احتمال مهاجرت تعریف و ارزیابی می‌شود.
• بهداشت تولید: کنترل محیطی، آلاینده‌های متقاطع، نظافت تجهیزات ترکیب/بسته‌بندی، جداسازی خطوط غیرخوراکی.
• انتخاب مواد: مطابقت با مقررات (مانند 21 CFR 178.3570) و اسناد «No Intent» برای MOAH، آلرژن‌ها و مواد محدودشده.
• بسته‌بندی و برچسب‌گذاری: ظروف تمیز، آب‌بندی مناسب، برچسب واضح H1/3H و اطلاعات رهگیری بچ.

پیش از جدول مقایسه، یادآور شویم که بسیاری از نواقص ممیزی ناشی از شکاف بین «زبان ISO 21469» و «چک‌لیست‌های GMP/HACCP» است. در عمل، اگر ماتریس ریسک، لیست روانکار سایت و شواهد کنترل تغییر همسو نباشد، ممیز به‌راحتی ایراد می‌گیرد. راه‌حل، همراستاسازی مدارک، کدگذاری رنگی ظروف، آموزش اپراتور و پایش میدانی است.

ردیابی، مستندسازی و کنترل تغییر (Change Control)

مستندات قوی، دیوار دفاعی شما در ممیزی است:

• لیست اصلی روانکار (Master List) با مشخصات: گرید، کاربرد، NSF Class، جایگزین مجاز، نقطه مصرف.
• پرونده فنی: SDS، TDS، گواهی NSF، گواهی عدم وجود آلرژن (Allergen Control)، اظهاریه MOAH/MOSH.
• رهگیری: ثبت بچ دریافتی تا ظرف مصرفی در خط، ثبت تاریخ و شخص مصرف‌کننده.
• کنترل تغییر: تغییر تامین‌کننده/فرمول/کلاس ویسکوزیته تنها پس از ارزیابی ریسک و اطلاع به QA. تمام نسخه‌های قبلی آرشیو شود.

چرا ممیزها گیر می‌دهند؟ چک‌پوینت‌های رایج بازرسی در خطوط پرکُن، میکسر، کمپرسور و نوار نقاله

ممیزی‌ها در ایران معمولاً به این نقاط حساس می‌شوند:

• عدم تطابق H1/H2: مصرف گریس H2 یا صنعتی معمولی در یاتاقانی که بالای محصول یا داخل محفظه نیمه‌باز قرار دارد.
• برچسب‌گذاری ضعیف: ظروف انتقالی بدون لیبل H1، یا استفاده از قیف/پمپ مشترک با روغن غیرخوراکی.
• Over-greasing: خروج چربی اضافه از آب‌بندها و پاشش روی محیط اطراف خط پرکن.
• کمپرسور هوا: نبود فیلترهای هم‌دوست (Coalescing) و کربن فعال در نقاط مصرف؛ عدم تفکیک هوای ابزار از هوای تماس با محصول.
• نوار نقاله زنجیری: روغن‌کاری زیاد یا رقیق با چکه روی محصول بسته‌بندی.
• Mixers و هموژنایزرها: مهر و موم‌های مکانیکی با نشتی‌های میکرو که تنها با تست دستمال سفید یا UV Dye معلوم می‌شود.
• عدم مستندات OCM: نبود روند نمونه‌گیری روغن و حدهای پذیرش برای اکسیداسیون/آلودگی.

نشتی‌های میکرو، over-greasing و aerosol روغن کمپرسور در هوای فشرده

سه منبع آلودگی پنهان اما پرتکرار:

• نشتی‌های میکرو: در آب‌بندهای پمپ، دور یاتاقان یا کوپلینگ‌ها رخ می‌دهد. پایش با دستمال سفید، رنگ UV در روانکار و مشاهده دوره‌ای توصیه می‌شود.
• Over-greasing: تزریق بیش از حد گریس H1 باعث گرم‌شدن، فرار روغن پایه و پاشش می‌شود. از تفنگ‌های گریس با دوز کنترل‌شده و برنامه PM مبتنی بر تنش کاری استفاده کنید.
• آئرول روغن کمپرسور: بخارات و ذرات ریز روغن در هوای فشرده می‌تواند روی محصول/بسته‌بندی بنشیند. انتخاب «روانکار H1 کمپرسور» با فراریت پایین، نصب فیلتر هم‌دوست و جذب کربنی، درین خودکار و پایش دوره‌ای مطابق طبقه‌بندی ISO 8573-1 راهگشاست.

مهاجرت روغن (Migration) و آزمون‌های میدانی؛ شاخص‌های اکسیداسیون، NOACK، MOAH/MOSH و بوی نامطلوب

مهاجرت یعنی گذر اجزای روغن به محصول. برای کنترل آن:

• اکسیداسیون: پایش شاخص‌های اکسیداسیون (مانند FTIR و افزایش TAN) و رنگ/بو. روغن اکسیدشده ریسک بو/طعم نامطلوب را افزایش می‌دهد.
• NOACK: تبخیرپذیری کمتر، آئرول و مصرف روغن پایین‌تری می‌دهد. در کمپرسورها و زنجیرهای داغ حیاتی است.
• MOAH/MOSH: در محصولات حساس، از روغن‌های با «No Intent» برای MOAH استفاده کنید. پایش آزمایشگاهی (GC-FID) در شکایات حسی کمک‌کننده است.
• آزمایش‌های میدانی: تست دستمال سفید در مسیر سقوط، صفحات کنترل زیر یاتاقان، «sniff test» تیم QA و ثبت بوی نامطلوب، وایت‌بردهای نشتی.

انتخاب ویسکوزیته و کلاس روغن کمپرسور/گیربکس با کف کم و پایداری حرارتی

چند قاعده عملی برای انتخاب روانکار H1 با کارایی بالا:

• کمپرسور اسکرو/پیستونی: ISO VG 32/46 برای اقلیم‌های معتدل؛ در دماهای ورودی بالاتر از 40°C از VG بالاتر یا PAO با VI بالا استفاده کنید. معیارها: پایداری اکسیداسیون، NOACK پایین، کف کم.
• گیربکس: برای سرعت پایین/بار بالا ISO VG 220–320؛ برای سرعت بالاتر VG 150–220. افزودنی‌های ضدسایش مجاز H1 و سازگاری با پلیمری سیل‌ها مهم است.
• زنجیر دمای بالا: استر سنتتیک H1 با پایداری حرارتی، رسوب کم و قابلیت نفوذ مناسب؛ از رقیق‌سازی بی‌رویه پرهیز کنید.
• سردخانه/دماهای پایین: PAO یا روغن سفید با نقطه ریزش بسیار پایین؛ توجه به Pumpability و ضدکف.

سناریوهای واقعی صنعت غذا و دارو در ایران؛ سردخانه‌ها، لبنیات، بسته‌بندی خشکبار، اتاق تمیز دارویی

نمونه‌های بومی که در کارخانجات ایرانی دیده‌ایم:

• سردخانه‌های گوشت و مرغ: یاتاقان فن اواپراتور با گریس H1 PAO پایه برای عملکرد دمای پایین؛ برنامه روانکاری کم‌حجم اما مکرر؛ جلوگیری از چکه با شیلد پلاستیکی.
• لبنیات و نوشیدنی: هموژنایزر و پمپ‌های سانتریفیوژ با سیل‌های مکانیکی؛ انتخاب روغن گیربکس H1 با ضدسایش مجاز و کنترل نشتی میکرو در اتصالات.
• بسته‌بندی خشکبار: زنجیرهای کوره برشته‌کاری با استر H1 دما بالا؛ هوای فشرده نقطه‌مصرف با فیلتر سه‌مرحله (ذره‌ای، هم‌دوست، کربنی) برای دمش داخل پاکت.
• اتاق تمیز دارویی: پرس قرص، بلندر و وکیوم‌پمپ با روغن H1 کم‌بو؛ برچسب‌گذاری رنگی ظروف و قفل‌گذاری نقاط پرخطر؛ ثبت دقیق مصرف در لاگ‌بوک اتاق تمیز.

برنامه‌ سرویس و نمونه‌گیری پایش وضعیت (OCM) ویژه H1

OCM باید هم پرفورمنس را بسنجد هم ریسک مهاجرت را کاهش دهد:

1. نمونه‌گیری: پس از گرم‌شدن و در گردش پایدار؛ از شیر نمونه با بطری تمیز. رهگیری بچ/تجهیز/تاریخ.
2. آزمون‌ها: ویسکوزیته در 40°C، TAN، FTIR اکسیداسیون، عدد ذرات (در صورت حساسیت تجهیز)، رطوبت، فلزات سایش (در حد H1 بسیار پایین).
3. حدهای اقدام: بر اساس روند داده‌ها؛ افزایش اکسیداسیون/بو یا رقیق‌شدن، آلارم تعویض است.
4. اقدام اصلاحی: شست‌وشوی سیستم (Flush) با روغن H1، رفع نشتی، بازنگری دوز و آموزش اپراتور.

چک‌لیست اجرایی و پرسش‌های متداول

پیش از ممیزی بعدی، این فهرست را مرور و امضا کنید:

• نقشه روانکار به‌روز با کلاس NSF هر نقطه مصرف.
• برچسب‌گذاری یکنواخت H1 روی تمام ظروف، گریس‌گان‌ها و پمپ‌های انتقال.
• تفکیک فیزیکی و رنگی ابزار H1 از سایر روانکارها.
• نصب فیلتر هم‌دوست و کربن فعال در هوای فشرده نقاط تماس با محصول؛ ثبت سرویس.
• برنامه Over-greasing Zero با دوز کنترل‌شده و زمان‌بندی مبتنی بر بار.
• OCM دوره‌ای و آرشیو نتایج با روندها و حدهای اقدام.
• فرم کنترل تغییر و آرشیو نسخه‌های قبلی لیست روانکار.

1. آیا H1 به‌معنای مجاز بودن تماس مستقیم با غذاست؟

خیر. H1 برای تماس «تصادفی و ناخواسته» تعریف شده است. تماس مستقیم ماهیتی متفاوت دارد و در دسته 3H (رهاساز سطح پخت/قالب) یا H3 (روغن‌های خوراکی قابل شست‌وشو) تعریف می‌شود. استفاده از H1 در نقاط با تماس مستقیم، جایگزین ارزیابی ریسک و اقدامات کنترلی نیست.

2.چرا ISO 21469 لازم است وقتی NSF H1 داریم؟

گواهی H1 درباره ترکیب و مجاز بودن مواد است، درحالی‌که ISO 21469 به «بهداشت تولید، بسته‌بندی و مدیریت ریسک» می‌پردازد. ISO 21469 به ممیز نشان می‌دهد کل زنجیره تامین روانکار شما کنترل‌شده و قابل رهگیری است؛ مکمل H1، نه جایگزین آن.

3.چگونه مهاجرت روغن را در خط کم کنیم؟

انتخاب روانکار با NOACK پایین و بو کم، دوز‌دهی دقیق و جلوگیری از over-greasing، نصب شیلد و قطره‌گیر، پایش نشتی‌های میکرو، و کنترل هوای فشرده با فیلتر هم‌دوست و کربن فعال. پایش وضعیت (OCM) و اقدام اصلاحی سریع، حلقه پایانی این کنترل است.

4.برای کمپرسور خط بسته‌بندی چه روغنی مناسب است؟

«روانکار H1 کمپرسور» با پایداری اکسیداسیون بالا، NOACK پایین، ضدکف Food Grade و سازگار با آب‌بندها. در اقلیم‌های گرم ایران، VG 46 معمولاً انتخاب پایه است؛ برای دماهای ورودی بالاتر یا بار سنگین، PAO با VI بالا توصیه می‌شود. حتماً فیلتر هم‌دوست و کربن فعال نصب کنید.

5.تفاوت H2 با H1 در ممیزی چه اثری دارد؟

اگر نقطه مصرف احتمال تماس تصادفی با محصول داشته باشد و شما H2 استفاده کرده باشید، ممیز ایراد اساسی می‌گیرد. معیار ساده: هرجا بالای محصول، داخل محفظه نیمه‌باز یا در مسیر جریان هوا/بخار باشد، H1 نیاز است مگر با مستندسازی جداسازی کامل.

جمع‌بندی مفهومی: راه مطمئن برای صفر کردن دغدغه ممیز

رویکرد حرفه‌ای به روانکار Food Grade از «لیست خرید» شروع نمی‌شود، از «ماتریس ریسک» آغاز می‌شود. با تعریف دقیق نقاط تماس و انتخاب بین H1، H2 و 3H، می‌توان نقشه‌ای ساخت که هم کارایی تجهیز را حفظ کند و هم ریسک مهاجرت را کنترل. ISO 21469 زبان مشترک شما با ممیز است: بهداشت تولید، رهگیری، بسته‌بندی تمیز و کنترل تغییر. در خط، سه دشمن پنهان را جدی بگیرید: نشتی‌های میکرو، over-greasing و آئرول روغن کمپرسور. راهکار ترکیبی است: روانکار مناسب (NOACK پایین، ضدبو، H1)، دوز دقیق، شیلد و فیلتر مناسب، و OCM منظم.

برای سناریوهای ایرانی مانند سردخانه، لبنیات، خشکبار و اتاق تمیز دارویی، انتخاب ویسکوزیته و شیمی روانکار باید با اقلیم، دما و بار تجهیز همخوان باشد. پایش اکسیداسیون، TAN و بو، و اسناد Allergen Control و No Intent برای MOAH/MOSH، اعتماد ممیز را جلب می‌کند. در نهایت، تیم نت و QA باید در یک صفحه باشند: لیست روانکار به‌روز، برچسب‌گذاری واضح و فرم‌های کنترل تغییر. این هم‌افزایی، هزینه توقف خطوط و ریسک برگشت محصول را به حداقل می‌رساند.

موتورازین، مرجع تخصصی تامین روغن موتور و روانکار صنعتی در سراسر ایران، کنار واحدهای تولیدی است تا انتخاب و تامین «روغن صنعتی گرید خوراکی» را دقیق، سریع و منطبق با استانداردها انجام دهند. با پوشش سراسری، مشاوره فنی انتخاب محصول، و دسترسی به برندهای معتبر، موتورازین به شما کمک می‌کند ماتریس ریسک، انطباق با ISO 21469 و نیازهای GMP/HACCP را به‌صورت عملیاتی پوشش دهید. هدف ما ساده است: کارایی پایدار تجهیزات، ممیزی بی‌دردسر و محصول نهایی ایمن.