ممیزی روانکار در GMP دارویی: COA، MSDS و ردیابی کامل

در صنایع دارویی ایران، «ممیزی روانکار در GMP دارویی» به معنی اطمینان از شفافیت، ردیابی و بی‌خطر بودن روغن‌های صنعتی در تماس با تجهیزات حساس است. پایش مستندات مانند COA و MSDS و قابلیت ردیابی سری بچ تا محل مصرف، قلب یک بازرسی موفق است. این مقاله با نگاهی عملیاتی و متناسب با شرایط انبارش و نگهداری در ایران، معیارها، چالش‌ها و راه‌حل‌های اجرایی را ارائه می‌کند.

چالش رایج در بازرسی‌ها، ناهماهنگی برچسب روی ظرف با محتوای COA، ناقص بودن MSDS فارسی، نبود ردیابی انتقال از بشکه به ظروف کوچکتر، و بی‌توجهی به تاریخ انقضا پس از بازکردن پلمب است. راه‌حل چیست؟ استانداردسازی مدارک دریافتی، کدگذاری رنگی ظروف و ابزار، ثبت دیجیتال بچ و تاریخ‌ها، و اجرای FEFO/FIFO در انبار. در ادامه نقشه‌راه و چک‌لیست کامل آماده‌سازی ممیزی را می‌خوانید.

ممیزی روانکار در GMP دارویی: چرا ردیابی و شفافیت حیاتی است

روانکار صنعتی، هرچند جزئی از محصول نهایی دارویی نیست، اما خرابی، نشت یا آلودگی آن می‌تواند اختلال‌های پرهزینه و حتی توقف تولید ایجاد کند. ردیابی و شفافیت یعنی بتوانیم برای هر قطره روانکار مصرفی، «چه چیزی»، «از کجا»، «کی» و «کجا» را پاسخ دهیم. این شفافیت، محور ممیزی و بازرسی است و بدون آن، حتی بهترین برندهای روغن از نظر ممیز قابل پذیرش نخواهند بود.

در عمل، ممیز به دنبال یک مسیر شفاف و بدون گسست از «سری بچ تولیدکننده» تا «دستگاه مشخص در اتاق تمیز» است. هرجا ظرف کمکی بدون برچسب استاندارد، قیف مشترک یا دفترچه ثبت ناقص باشد، ریسک عدم‌انطباق بالا می‌رود. نتیجه؟ الزام به قرنطینه، نمونه‌برداری دوباره یا اسقاط. برای پیشگیری، باید سه لایه کنترل برقرار شود: مستندات معتبر (COA/MSDS)، ردیابی بچ در تمام نقاط انتقال، و کنترل انبارش و ابزار توزیع.

قاعده طلایی ممیزی: هر روانکار بدون COA معتبر، MSDS به‌روز و ردیابی سری بچ تا محل مصرف، در بازرسی یک «نقطه رد» بالقوه است.

الزامات مستندات: COA، MSDS و گواهی‌های پشتیبان

مستندات ستون فقرات ممیزی هستند. حداقل‌ها شامل: گواهی آنالیز (COA)، برگه اطلاعات ایمنی (MSDS)، برگه مشخصات فنی (PDS/TDS)، و در صورت نیازهای بهداشتی، گواهی Food Grade/NSF Registration برای روانکارهای با امکان تماس اتفاقی. نبود هرکدام، مسیر بازرسی را دشوار و پرریسک می‌کند.

COA چه باید داشته باشد؟

COA سندی است که نتایج آزمون بچ تحویل‌شده را نشان می‌دهد. اجزای کلیدی:

• شناسه محصول، شماره بچ/لات، تاریخ تولید و/یا انقضا، وزن/حجم و شماره سفارش.
• پارامترهای آزمون کلیدی مانند ویسکوزیته، شاخص گرانروی، پایداری اکسیداسیون (در صورت کاربرد)، نقطه اشتعال/ریزش و نتایج پاکیزگی یا ذرات (اگر مستند شده باشد).
• مطابقت با استاندارد/سطح عملکرد اعلامی محصول.
• اطلاعات تولیدکننده/عرضه‌کننده و امضای مجاز یا مهر الکترونیک.

نکته مهم: COA باید به همان سری بچ درج‌شده روی ظرف تحویلی اشاره کند. هر عدم‌همخوانی بین برچسب ظرف و COA یک عدم‌انطباق است.

MSDS/سند ایمنی مواد

MSDS باید نسخه به‌روز و ترجیحاً فارسی در دسترس اپراتورها و پیمانکاران تعمیرات باشد. اجزای کلیدی:

• ترکیب و خطرات شیمیایی، اقدامات کمک‌های اولیه و آتش‌نشانی.
• اقدامات در泄 نشت، انبارش ایمن، PPE پیشنهادی و دفع پسماند.
• مستندات حمل‌ونقل و طبقه‌بندی.

همچنین، PDS/TDS برای تعیین شرایط کارکرد، سازگاری الاستومرها و دما/فشار مطلوب ضروری است. در موارد تماس اتفاقی با محصول یا ناحیه پرخطر، گواهی Food Grade (مثلاً ثبت NSF H1/H3) و بیانیه‌های مکمل مانند عدم وجود آلرژن یا مواد ممنوعه می‌تواند از بروز سوالات ممیز جلوگیری کند.

سری بچ و ردیابی: از تولید تا نقطه مصرف

قابلیت ردیابی یعنی ثبت و پیوند «شماره بچ» از لحظه تحویل تا آخرین نقطه مصرف در دستگاه. این زنجیره معمولاً شامل مراحل دریافت، انبارش، انتقال به ظرف کمکی، شارژ دستگاه و جبران کاهش سطح است. هر مرحله باید سندیت داشته باشد.

پیوند بچ تولیدکننده تا بچ مصرف کارگاه

• دریافت: ثبت سری بچ، تاریخ دریافت، تایید سالم بودن پلمب و تطابق COA با برچسب.
• انبار: تخصیص مکان انبار و ثبت شرایط محیطی در صورت لزوم (مثلاً دمای انبار در اقلیم گرم).
• انتقال: برچسب‌گذاری ظرف کمکی با نام محصول، بچ، تاریخ بازشدن و مسئول انتقال. استفاده از سیل پلمب شفاف توصیه می‌شود.
• مصرف: ثبت در «نقشه روانکاری تجهیزات» شامل نوع روغن، نقطه روانکاری، تناوب سرویس و مقدار شارژ.
• پیگیری رویداد: هر تعویض یا آمیختن برنامه‌ریزی‌شده/اضطراری با ذکر علت و مسئول مستقیم.

برای تسهیل، استفاده از QR Code روی ظرف کمکی که به رکورد دیجیتال بچ، COA/MSDS و دستگاه مقصد لینک می‌شود، خطاهای دستی را کاهش می‌دهد و ممیزی حضوری را تسهیل می‌کند.

تاریخ انقضا و کنترل عمر مفید روانکار

دو نوع «عمر» را باید کنترل کرد: تاریخ انقضای بچ بر اساس سازنده، و «عمر پس از بازشدن» که به شرایط انبارش و آلودگی هوا/رطوبت وابسته است. اشتباه رایج، تکیه صرف بر تاریخ انقضای چاپ‌شده و بی‌توجهی به تاریخ بازشدن پلمب است.

FEFO/FIFO و مدیریت پس از بازشدن

• FEFO (اول منقضی‌شونده، اول خارج): در محصولات با Shelf Life محدود.
• FIFO (اول واردشده، اول خارج): زمانی که انقضا طولانی و دریافت‌ها متناوب است.
• ثبت تاریخ بازشدن روی ظرف و تعریف «دوره مصرف پس از بازشدن» متناسب با ریسک (مثلاً ۶–۱۲ ماه برای بسیاری از روغن‌ها، بسته به توصیه سازنده و شرایط انبار).
• نمونه‌برداری دوره‌ای برای شاخص‌های کلیدی در کاربردهای حساس (در صورت نیاز فرآیندی).

در اقلیم‌های گرم و خشک یا مرطوب ایران، کنترل دمای انبار، جلوگیری از تابش مستقیم و گردوغبار، و استفاده از دریچه‌های تنفسی فیلتر‌دار روی درام‌های پرتردد، تاثیر معناداری در حفظ کیفیت دارد.

انبارش و جداسازی در محیط‌های استریل

انبارش درست، ریسک آلودگی متقاطع را کاهش می‌دهد. سه اصل کلیدی: جداسازی فیزیکی، ابزار اختصاصی، و برچسب‌گذاری واضح. در واحدهای استریل، هر کانتینر، پمپ دستی و قیف باید فقط برای یک محصول استفاده شود.

رنگ‌بندی و 5S برای نظم پایدار

• کدگذاری رنگی برای هر گرید/خانواده روانکار و تکرار همان رنگ روی ظروف کمکی و ابزار.
• برچسب‌های مقاوم به روغن با اطلاعات: نام محصول، ویسکوزیته، بچ، تاریخ بازشدن، مسئول.
• تفکیک ناحیه آلوده/تمیز و مسیر حرکت ظرف از انبار به اتاق تمیز.
• اجرای 5S و ممیزی داخلی ماهانه با چک‌لیست کوتاه.

پیمانکاران نگهداری باید به MSDS دسترسی لحظه‌ای داشته باشند و پیش از ورود به ناحیه استریل، ابزار و ظروف را بررسی و تایید کنند. آموزش مختصر ایمنی و ردیابی برای نیروی شیفت، مانع خطاهای تکرارشونده می‌شود.

جدول اسناد ضروری هنگام تحویل هر روانکار

در هر تحویل، بسته مدارک زیر پایه حداقلی یک ممیزی موفق است. جدول زیر هدف، محتوا و نکات کنترلی هر سند را نشان می‌دهد:

تهیه این بسته مدارک توسط تامین‌کننده‌ای که فرایند استاندارد دارد، زمان ممیزی را کوتاه و ریسک عدم‌انطباق را کاهش می‌دهد.

چک‌لیست آمادگی ممیزی برای GMP و پیمانکاران نگهداری

این چک‌لیست فشرده، نکات کلیدی را برای آماده‌سازی سریع گردآوری می‌کند:

• مستندات: COA اختصاصی بچ، MSDS به‌روز (فارسی)، PDS و هر گواهی Food Grade موردنیاز آماده و دسترس‌پذیر.
• برچسب‌گذاری: مطابقت کامل برچسب ظرف با COA؛ برچسب ظرف کمکی با نام، بچ، تاریخ بازشدن و مسئول.
• ردیابی دیجیتال/کاغذی: ثبت دریافت، انتقال، شارژ و جبران با ارجاع به بچ؛ نقشه روانکاری به‌روز.
• انبارش: اعمال FEFO/FIFO؛ کنترل دما/رطوبت در مناطق گرم؛ جلوگیری از نور مستقیم و گردوغبار.
• ابزار اختصاصی: پمپ، قیف و ظروف رنگ‌کد شده برای هر محصول؛ سیل پلمب برای ظرف‌های کمکی.
• آموزش: توجیه ایمنی MSDS و ردیابی برای اپراتورها و پیمانکاران؛ دسترسی سریع به مدارک.
• بازرسی داخلی: ممیزی ماهانه 5S، بازبینی تاریخ‌های انقضا و تاریخ بازشدن، بررسی سلامت پلمب‌ها.
• نمونه‌برداری هدفمند: در نقاط حساس فرآیندی، برنامه آزمون دوره‌ای بر اساس ریسک تعریف شود.

اگر زنجیره تامین شما گسترده است، استفاده از تامین‌کننده‌ای با شبکه «پخش روغن صنعتی» سراسری، ثبات در مستندسازی و ردیابی را به‌مراتب آسان‌تر می‌کند.

پرسش‌های متداول

1.تفاوت COA و MSDS چیست و کدام‌یک در ممیزی مهم‌تر است؟

COA گواهی آنالیزِ بچ تحویلی است و نشان می‌دهد پارامترهای کلیدی آن بچ با مشخصات اعلامی سازنده تطابق دارد. MSDS بر ایمنی، انبارش و اقدامات اضطراری تمرکز دارد. هر دو ضروری‌اند اما نقش‌شان متفاوت است: COA برای تطابق فنی و ردیابی بچ حیاتی است؛ MSDS برای ایمنی کاربری و انبار اهمیت دارد. در ممیزی، نبود هرکدام می‌تواند باعث عدم‌انطباق شود.

2.پس از بازکردن پلمب، روانکار تا چه مدت قابل استفاده است؟

عمر پس از بازشدن به نوع روانکار، شرایط انبارش و ریسک فرآیندی بستگی دارد. توصیه‌ها معمولاً بین چند ماه تا یک سال متغیر است. بهترین روش، تبعیت از راهنمای سازنده در PDS و تعریف یک «دوره مصرف پس از بازشدن» داخلی بر اساس ریسک است. ثبت تاریخ بازشدن روی ظرف، استفاده از سیل‌های پلمب و کنترل دما/رطوبت به حفظ کیفیت کمک می‌کند.

3.آیا در داروسازی همیشه باید از روانکار Food Grade استفاده شود؟

خیر، الزام همیشگی نیست و به ناحیه کاربرد بستگی دارد. در نقاطی که امکان تماس اتفاقی با محصول یا سطوح فرآیندی وجود دارد، استفاده از روانکار با گواهی Food Grade (مثلاً ثبت NSF H1/H3) به کاهش ریسک و پاسخ به سوالات ممیز کمک می‌کند. برای نقاط بدون احتمال تماس، انتخاب بر اساس الزامات فنی دستگاه و توصیه سازنده کافی است.

4.چگونه از آمیختگی ناخواسته روانکارها جلوگیری کنیم؟

جداسازی فیزیکی و رنگ‌بندی ابزار/ظروف برای هر محصول، برچسب‌گذاری دقیق ظرف‌های کمکی، استفاده از پمپ و قیف اختصاصی، و سیل پلمب پس از هر استفاده، راهکارهای اصلی هستند. اجرای ممیزی داخلی ماهانه و آموزش کوتاه به پیمانکاران نگهداری نیز خطاهای تکراری را کاهش می‌دهد. ثبت ردیابی انتقال از درام به ظرف کمکی، حلقه کنترل را کامل می‌کند.

5.در صورت گم‌شدن COA، چه راهکاری برای عبور از ممیزی وجود دارد؟

ابتدا با تامین‌کننده برای دریافت مجدد COA همان بچ مکاتبه کنید. تا زمان دریافت، محموله را قرنطینه و از مصرف آن خودداری کنید. اگر امکان تامین COA نبود، راهکارهای جبرانی مانند آزمون‌های تاییدی مستقل روی نمونه باقیمانده و تطبیق نتایج با PDS می‌تواند کمک کند؛ اما تصمیم نهایی باید بر اساس رویه داخلی GMP و ریسک فرآیندی باشد.

قدم بعدی با موتورازین

برای عبور موفق از بازرسی، سه اصل را جدی بگیرید: مدارک کامل و به‌روز (COA/MSDS/PDS)، ردیابی بچ بی‌وقفه تا محل مصرف، و انبارش/ابزار استاندارد. با همین سه ستون، بیشترین ایرادهای ممیزی برطرف می‌شود.

موتورازین، مرجع تخصصی تأمین و توزیع روغن موتور و روانکار صنعتی در سراسر ایران، علاوه بر تامین مستمر، بسته مدارک استاندارد و مشاوره در پیاده‌سازی ردیابی را در اختیار واحدهای GMP و پیمانکاران نگهداری قرار می‌دهد. برای مطالعه نکات تکمیلی و تجربه‌های عملیاتی، به مجله موتورازین سر بزنید؛ و برای پوشش‌دهی لجستیکی مطمئن، از شبکه «پخش روغن صنعتی» ما استفاده کنید. با یک بار استانداردسازی، زمان ممیزی به‌طور محسوس کاهش می‌یابد و اطمینان عملیاتی افزایش.