Lubrication Validation در ممیزی‌های دارویی؛ اعتبارسنجی سیستماتیک روانکار

Lubrication Validation در ممیزی‌های دارویی؛ تعریف و اهمیت

Lubrication Validation در ممیزی‌های دارویی یعنی اعتبارسنجی سیستماتیک انتخاب، استفاده و کنترل روانکارها به‌گونه‌ای که نشان دهد خطر آلودگی محصول و اختلال در فرایند به‌حداقل رسیده‌ است. در چارچوب GMP، روغن‌ صنعتی و گریس‌ها باید مانند یک ماده‌ کمکی فرایندی‌ (Process Aid) مدیریت شوند؛ یعنی همان‌طور که برای مواد اولیه و کمکی پروفایل ریسک، مشخصات و سوابق داریم، برای روانکار هم شناسنامه، ردیابی و مستندسازی لازم است. نتیجهٔ یک اعتبارسنجی خوب، کاهش ریسک تماس اتفاقی، افزایش قابلیت اطمینان تجهیزات، و مهم‌تر از همه، عبور مطمئن از ممیزی‌های سازمان غذا و دارو، مشتریان بین‌المللی و Audits طرف‌سوم است. در ایران، چالش‌هایی مانند تنوع تأمین‌کننده، اصالت‌سنجی اسناد و یکنواختی آموزش پرسنل وجود دارد؛ راه‌حل عملی، ساخت یک سیستم ساده اما منسجم است که با داده‌های قابل‌اتکا از تأمین‌کنندگان معتبر و مشاورهٔ فنی بومی پشتیبانی شود.

روانکار در چارچوب GMP و Annexها؛ از Process Aid تا کنترل آلودگی

در نگاه مبتنی بر کیفیت، روانکار یک ورودی فرایندی با ریسک بالقوه برای محصول است. رهنمودهای رایج مانند Annex 15 (Qualification & Validation)، Annex 1 (فرایندهای استریل) و اصول مدیریت ریسک کیفیت بر اساس ICH Q9، به‌طور غیرمستقیم روی کنترل منابع آلودگی و اثبات کفایت اقدامات پیشگیرانه تأکید دارند. در صنایع غذا/دارو، انتخاب روانکارهای با ثبت NSF H1 برای تماس اتفاقی (incidental contact) و توجه به الزامات بهداشتی تولیدکننده بر مبنای ISO 21469 رویکردی پذیرفته‌شده است. هم‌چنین، یکپارچه‌سازی کنترل روانکار با HACCP یا برنامه‌های پیش‌نیاز بهداشتی، به ممیز نشان می‌دهد که ریسک‌ها شناسایی و مهار شده‌اند. نکتهٔ مهم این است که حتی وقتی تماس مستقیم با محصول رخ نمی‌دهد، مهاجرت بخارات، اسپری‌ها و نشتی‌ها باید با طراحی فنی، انتخاب گرید مناسب، برچسب‌گذاری و SOPهای دقیق مهار شوند.

نقشهٔ مسیر گام‌به‌گام Lubrication Validation

برای اعتبارسنجی روانکاری، یک نقشهٔ مسیر شفاف ممیزی‌پذیر لازم است. مراحل زیر چارچوب عملی را ترسیم می‌کند:

• تهیهٔ لیست تجهیزات و نقاط روانکاری: یاتاقان‌ها، گیربکس‌ها، کمپرسورها، زنجیرها، و هر نقطه‌ای که در محدودهٔ تولید و بسته‌بندی قرار دارد.
• شناسایی نقاط تماس بالقوه با محصول/بسته‌بندی: تماس مستقیم، پاشش، بخارات، تماس دستکش آلوده.
• ارزیابی ریسک با ماتریس شدت×احتمال بر مبنای ICH Q9 و تعیین اقدامات کنترلی.
• انتخاب گرید H1/H2 (و در صورت نیاز 3H برای رهایش قالب) با توجه به ریسک تماس و شرایط عملیاتی.
• بررسی سازگاری مواد (آب‌بند، الاستومر، پلاستیک در تماس)، و اجرای تست‌های اولیهٔ عملکرد/پاکیزگی.
• طراحی و تصویب SOPهای روانکاری، برچسب‌گذاری رنگی، و برنامهٔ آموزش پرسنل.
• ثبت سوابق مطابق اصول ALCOA+ و ایجاد قابلیت ردیابی بچ/لات روانکار.
• بازنگری دوره‌ای ریسک‌ها، تغییرات، و نتایج پایش (آنالیز روغن/بازرسی میدانی) و به‌روزرسانی مستندات.

تهیهٔ لیست تجهیزات و ارزیابی ریسک تماس با محصول

چگونه نقاط تماس بالقوه را شناسایی کنیم؟

از نقشهٔ جریان مواد شروع کنید: مادهٔ اولیه تا محصول نهایی. سپس مسیرهای «نشتی محتمل» را برای هر تجهیز مشخص کنید: شفت‌های عمودی بالای خطوط پرکنی، زنجیرهای انتقال، کمپرسور هوای ابزار دقیق در تماس غیرمستقیم با محصول، و نواحی با جریان هوای مثبت. برای هر نقطه، وقوع سناریوهایی مانند پارگی آب‌بند، پاشش گریس از یاتاقان پرسرعت، و اسپری پاک‌کننده را مرور کنید. نزدیکی به مناطق باز محصول و جهت جریان هوا تعیین‌کنندهٔ احتمال آلودگی است.

ساخت ماتریس ریسک قابل دفاع

1. تعریف معیار شدت (اثر بر ایمنی/کیفیت/زباله) و احتمال (فیزیکی/فرایندی).
2. امتیازدهی هر نقطه بر اساس شواهد: طراحی تجهیز، تاریخچهٔ نشتی، فاصله تا محصول.
3. تعیین کنترل‌ها: تغییر گرید به H1، افزودن گارد/سینی چکه‌گیر، بازطراحی نقاط گریس‌خور، یا تغییر فرکانس روانکاری.
4. تعریف شاخص‌های پایش: بازرسی بصری دوره‌ای، شمارش ذرات (ISO 4406) برای سیستم‌های هیدرولیک، و آنالیز روغن برای گیربکس‌های بحرانی.

خروجی این مرحله «ماتریس ریسک» و «لیست اقدام اصلاحی/پیشگیرانه» است که در ممیزی مستقیماً مورد سوال قرار می‌گیرد.

انتخاب گرید H1/H2، سازگاری مواد و تست‌های اولیه

قاعدهٔ ساده این است: هر جا احتمال تماس اتفاقی با محصول یا سطح داخلی بسته‌بندی وجود دارد، از روانکار با ثبت NSF H1 استفاده کنید. برای نقاطی با جداسازی کامل و بدون مسیر مهاجرت، گرید H2 قابل طرح است، اما تصمیم باید بر پایهٔ ارزیابی ریسک و مستندسازی باشد. علاوه‌بر گرید، سازگاری با مواد (NBR/EPDM/FKM/PTFE)، دمای کار، فشار و سرعت بحرانی است. قبل از استقرار سراسری، «تست‌های اولیه» را اجرا کنید: بررسی ویسکوزیته و پایداری برشی، شمارش ذرات و تمیزی روغن در سیستم‌های هیدرولیک، ارزیابی نشتی/تورم آب‌بند، و پایش عملکرد در یک دورهٔ آزمایشی کنترل‌شده.

مستندسازی، SOP و آموزش: ستون فقرات قبولی ممیزی

ممیز به‌دنبال سازگاری بین «آنچه می‌گویید» و «آنچه انجام می‌دهید» است. مستندسازی باید اصول ALCOA+ را پوشش دهد: انتساب‌پذیر، خوانا، هم‌زمان، اصیل، دقیق، کامل، سازگار، ماندگار و در دسترس. حداقل‌ها شامل فهرست تجهیزات و نقاط روانکاری، ماتریس ریسک، انتخاب گرید و مبانی آن، SOPهای اجرا/تمیزکاری/برچسب‌گذاری، آموزش و صلاحیت پرسنل، سوابق مصرف و بچ/لات، سوابق پایش و نتایج تست است. یکپارچه‌سازی این اسناد در یک «پروندهٔ Lubrication Validation» باعث می‌شود روایت شما در ممیزی پیوسته و قابل دفاع باشد و از «تضاد سندی» جلوگیری کند.

پرسش‌های رایج ممیز و ریسک‌های عدم قبولی

ممیزان معمولاً سوال‌هایی می‌پرسند که پیوند بین ریسک، انتخاب، اجرا و سوابق را روشن می‌کند. نبود استراتژی شفاف می‌تواند به مشاهده‌های مهم منجر شود: استفاده از H2 در نزدیکی محصول، مخلوط‌کردن برندها بدون ارزیابی سازگاری، ظروف بدون برچسب، عدم ردیابی بچ، فقدان آموزش پیمانکاران سرویس، یا فقدان کنترل تمیزی (کد ISO 4406) در سیستم‌های حساس. پاسخ دفاع‌پذیر، تنها با یک سیستم مستند و اجرا‌شده ممکن است.

مثال سوالات ممیزی: فهرست نقاط روانکاری کجاست و آخرین بازبینی آن چه زمانی بوده؟ چگونه اثبات می‌کنید انتخاب H1 برای این نقطه بر پایهٔ ریسک بوده؟ بچ روانکار مصرفی در این تجهیز را تا فاکتور تأمین‌کننده ردیابی کنید. سوابق آنالیز روغن این گیربکس را نشان دهید و بگویید چه آستانه‌هایی برای اقدام تعریف کرده‌اید؟ پس از تعویض برند، چه تغییراتی در SOP و ارزیابی ریسک اعمال شد؟

نکات کلیدی و مدل سادهٔ پیاده‌سازی در یک کارخانهٔ ایرانی

فهرست نکات مهم و برجسته

• روانکار را به‌عنوان Process Aid با مالکیت واضح کیفیت و نگهداری مدیریت کنید.
• هر نقطه با احتمال تماس اتفاقی باید H1 باشد؛ مستند تصمیم را نگه دارید.
• از برچسب‌گذاری رنگی و ظروف اختصاصی برای جلوگیری از اختلاط استفاده کنید.
• سوابق باید ALCOA+ باشد و به‌صورت ترندی بازبینی شود.
• پس از هر تغییر (Change Control) ماتریس ریسک را به‌روزرسانی کنید.

مدل سادهٔ پیاده‌سازی با تکیه بر مشاورهٔ موتورازین

1. هفتهٔ 1–2: ممیزی پایهٔ روانکاری؛ استخراج لیست تجهیزات و نقاط حساس. موتورازین با الگوهای آمادهٔ لیست‌برداری و چک‌لیست‌ها کمک می‌کند.
2. هفتهٔ 3–4: ارزیابی ریسک ICH Q9، تعیین نقاط H1/H2، تعریف اقدامات مهندسی/اداری. دریافت گواهی‌های H1، TDS/SDS دو‌زبانه از تأمین‌کنندگان مورد تأیید موتورازین.
3. هفتهٔ 5–6: تست‌های اولیهٔ سازگاری و عملکرد در نقاط منتخب؛ راه‌اندازی کیت برچسب‌گذاری و ظروف انتقال امن.
4. هفتهٔ 7–8: تدوین SOPهای روانکاری، برچسب‌گذاری، نمونه‌برداری و مدیریت تغییر؛ آموزش هدفمند اپراتورها و پیمانکاران.
5. هفتهٔ 9–12: استقرار کامل، جمع‌بندی مستندات در پروندهٔ Lubrication Validation، تعریف شاخص‌ها و برنامهٔ پایش (آنالیز روغن/بازرسی).

این مدل کم‌هزینه، سریع و ممیزی‌پذیر است؛ با پشتیبانی فنی و تأمین مستندات از سوی موتورازین، در ممیزی‌ها قابل دفاع می‌شود.

جمع‌بندی

اعتبارسنجی روانکاری در صنعت دارو، یک «پروژهٔ مستندسازی» صرف نیست؛ ترکیبی از انتخاب هوشمندانهٔ روانکار، مهندسی کنترل آلودگی، آموزش و پایش مستمر است. با نگاه Process Aid و تکیه بر اصول GMP/مدیریت ریسک، می‌توان نقاط تماس را مهار و ریسک آلودگی را به‌صورت شفاف کاهش داد. طراحی SOPهای ساده، برچسب‌گذاری واضح، و پروندهٔ منسجم مستندات، ستون‌های قبولی ممیزی‌اند. اگر در کنار این‌ها، زنجیرهٔ تأمین قابل‌اعتماد و آنالیز دوره‌ای روغن را داشته باشید، از «دفاع واکنشی» در ممیزی عبور کرده و به «پیشگیری ساختاری» می‌رسید. موتورازین به‌عنوان مرجع تأمین و مشاورهٔ فنی، می‌تواند مسیر پیاده‌سازی را کوتاه‌تر و ریسک‌ها را مدیریت‌پذیر کند.

پرسش‌های متداول

آیا در همهٔ نقاط باید از H1 استفاده کنیم؟

نه؛ اصل، تناسب با ریسک است. هر نقطه‌ای که احتمال تماس اتفاقی با محصول یا سطح داخلی بسته‌بندی دارد، باید H1 باشد. نقاط کاملاً ایزوله با جداسازی مؤثر و بدون مسیر مهاجرت می‌توانند H2 بمانند، اما این تصمیم باید با ارزیابی ریسک، مستند و بازنگری دوره‌ای شود. داشتن استدلال مکتوب، در ممیزی تعیین‌کننده است.

چه تست‌هایی برای پذیرش اولیهٔ روانکار مناسب است؟

برای پذیرش، حداقل‌ها شامل تطابق TDS/SDS، بررسی سازگاری با الاستومرهای رایج (NBR/EPDM/FKM)، ویسکوزیته و پایداری برشی، شمارش ذرات برای سیستم‌های حساس، و پایش پایلوت در یک تجهیز منتخب است. در نقاط بحرانی، آنالیز دوره‌ای روغن و بازرسی نشتی/چکه‌گیر مکمل تصمیم‌گیری است.

چطور سوابق روانکاری را ممیزی‌پذیر کنیم؟

سوابق باید ALCOA+ باشند: امضا/انتساب، تاریخ/ساعت هم‌زمان، خوانایی، اصل‌بودن و دقت. از فرم‌های کدگذاری‌شده با ارجاع به تجهیز، نقطهٔ روانکاری، گرید، بچ/لات و مقدار مصرف استفاده کنید. نگاشت سوابق به SOP و ماتریس ریسک، و نگهداری امن با امکان بازیابی سریع، برای پاسخ‌گویی در ممیزی کلیدی است.

اشتباه‌های رایج که منجر به مشاهدهٔ ممیزی می‌شود چیست؟

رایج‌ترین‌ها: استفاده از H2 در نزدیکی محصول، مخلوط‌کردن برندها بدون ارزیابی، ظروف انتقال بدون برچسب، نبود ردیابی بچ، آموزش ناکافی پیمانکاران، و نداشتن برنامهٔ پایش تمیزی (ISO 4406) در سیستم‌های حساس. پیشگیری با برچسب‌گذاری استاندارد، SOPهای ساده و پایش منظم ممکن است.

نقش موتورازین در قبولی ممیزی چیست؟

موتورازین با سبد کامل روانکارهای صنعتی شامل گزینه‌های H1، تأمین اسناد (TDS/SDS دو‌زبانه، گواهی‌های H1)، مشاورهٔ انتخاب گرید و سازگاری مواد، و طراحی الگوهای SOP/چک‌لیست، پیاده‌سازی سریع و قابل‌دفاع را ممکن می‌کند. دسترسی سراسری در ایران و ردیابی تأمین، ریسک‌های تأخیر و عدم‌اصالت را کاهش می‌دهد.